Aukščiausios kokybės maisto papildai

Visi bendrovės „Pharma Nord“ gamybos įrenginiai ir standartinės procedūros atitinka griežtus vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (GGP) ir maisto papildų Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) sistemos normas. Taip yra todėl, kad ta pati gamybos grupė gamina ir medikamentus, ir maisto papildus. Visi šios grupės darbuotojai yra išmokyti laikytis lygiai tokių pačių procedūrų, susijusių su kokybe, higiena ir dokumentiniu pagrindimu, nesvarbu, kokią produkcijos rūšį jie gamintų.
Taigi bendrovės darbuotojams nereikia jaudintis galvojant, kokios standartų grupės laikytis vienoje ar kitoje situacijoje. Jiems galioja vienintelis standartas – pats aukščiausias.

Žaliavų atsargos

Žaliavų sandėlyje laikomos visos medžiagos, kurias gauname gatavų prekių gamybai: pakuotės, pagalbinės medžiagos ir veikliosios medžiagos, iš kurių gaminamos tabletės ir kapsulės.


Žaliavų įsigijimas

Bendrovė „Pharma Nord“ naudoja žaliavą, gautą tik iš tų tiekėjų, kurie pajėgūs patenkinti itin aukštus kokybės reikalavimus. Kiekvienai žaliavos medžiagai galioja konkreti specifikacija, kurią ji turi atitikti. Ši sąlyga taikoma ne tik veikliosioms medžiagoms, bet ir priedams bei pakuotėms. Bendrovės „Pharma Nord“ kokybės kontrolės vadovas asmeniškai tikrina kiekvieno mūsų tiekėjo, kuris tiekia vaistų standartines veikliąsias medžiagas, gamybos įrenginius.

 

Visiškas atsekamumas

Visa žaliava yra registruojama, suteikiant unikalius partijos numerius, todėl ją galima sekti viso gamybos proceso metu.

 

Karantinas

Visa atgabenta žaliava ir pakuočių sudedamosios dalys laikomos mūsų karantino sandėlyje. Taip daroma siekiant užtikrinti, kad gamybai būtų naudojamos tik patikrintos ir nustatytą specifikaciją atitinkančios medžiagos. Patikrinta ir kontrolės etapą perėjusi žaliava patenka į gamybos zoną. Reikalavimų neatitinkančios medžiagos yra grąžinamos tiekėjui arba sunaikinamos.

Laboratorija

Bendrovės „Pharma Nord“ laboratorija atlieka daug tyrimų, kurie yra būtini gaminant maisto papildus ir medikamentus. Visiškai pasitikime žaliavų tiekėjais, su kuriais bendradarbiaujame jau daugelį metų, tačiau visada ir patys ištiriame gautą žaliavą savo laboratorijoje. Be to, tiriame ir gamybos proceso metu paimtus atsitiktinius pavyzdžius, ir ypač kruopščiai – gatavą produkciją. Tam tikrus tyrimus, kuriems reikia specializuotos įrangos, atlieka akredituotos išorės laboratorijos.

 

Griežti reikalavimai

Maisto papildai ir medikamentai yra tikrinami pagal detalų planą. Pavyzdžiui, žiūrime, ar kapsulės arba tabletės ištirpsta per nustatytą laikotarpį, kad galėtumėme užtikrinti, jog veikliosios medžiagos efektyviai pateks į žmogaus organizmą ir ten bus tinkamai įsisavintos. Taip pat tikriname, ar preparato dydis ir svoris atitinka nustatytuosius specifikacijoje. Visus gatavus maisto papildus būtina bent kartą per metus patikrinti, atliekant atsitiktinių pavyzdžių kontrolės tyrimą. Kiekviena pagamintų medikamentų partija turi būti patikrinta kontrolės tyrimo metu, kad būtų galima dokumentais patvirtinti, jog ji atitinka nustatytus reikalavimus (t. y. specifikaciją).


Galiojimo laiko patikrinimas

Visi vaistai ir kai kurie maisto papildai yra tikrinami, norint nustatyti jų galiojimo laiką ir taip užtikrinti, kad veikliosios medžiagos išliktų veiksmingos iki preparato galiojimo pabaigos. Bandymas atliekamas specialaus klimato spintose, nustačius tam tikros temperatūros ir drėgnumo sąlygas. Remiantis bandymo rezultatais, dokumentuose nurodoma gaminio kokybė jo viso galiojimo laikotarpiu.


Kokybės ir registracijos departamentas

Kokybės departamentas atsako už kokybės užtikrinimą ir kokybės kontrolę. Būtina sąlyga – asmuo, vykdantis šias pareigas (kokybės kontrolės vadovas), turi būti nepriklausomas nuo gamybos.
 

Sertifikatai

Bendrovė „Pharma Nord“ yra sertifikuotas maisto papildų ir maisto produktų gamintojas. Nesvarbu, ką gaminame – vaistus ar maisto produktus, mes visada laikomės griežčiausių reikalavimų (GGP ir RVASVT).

GGP yra Geros gamybos praktikos trumpinys. Ši praktika apima daug protokolų, kurie sudaro kokybės užtikrinimo pagrindą, taikomą gaminant medikamentus ir veikliąsias farmacines medžiagas.
Visas bendrovės „Pharma Nord“ gamybos personalas, įskaitant ir darbuotojus, dirbančius sandėlyje, yra parengtas ir išmokytas laikytis GGP normų. Tai pasakytina ir apie savikontrolę ir išorės kontrolę.
Be GGP, bendrovė „Pharma Nord“ naudoja RVASVT (Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų) sistemą, kuri paremta rizikos veiksnių analize ir svarbiausiais valdymo taškais maisto produktų gamyboje.


Vidaus kontrolė

Kokybės departamentas atsako už tokias sritis, kaip žaliavų kontrolė, tarpiniai gamybos produktai, pakuotės sudedamosios dalys ir gatava produkcija. Dalį šių Kokybės departamento atliekamų kontrolės procedūrų sudaro gaminių partijos dokumentų įvertinimas, proceso kontrolės rezultatų įvertinimas ir analizės rezultatų įvertinimas, lyginant juos su iš anksto patvirtintomis specifikacijomis. Jeigu rezultatai atitinka specifikacijose nustatytus reikalavimus, gaminiai išleidžiami, jeigu ne – sunaikinami.
Kokybės departamentas ne trumpiau kaip šešerius metus saugo etaloninius pavyzdžius, paimtus iš kiekvienos žaliavos partijos ir gatavos produkcijos partijos, kad prireikus būtų galima šiais pavyzdžiais pasinaudoti, pavyzdžiui, valdžios institucijoms paprašius atlikti kontrolės analizę arba nagrinėjant skundus.
Šis departamentas taip pat atsako už tai, kad kiekvienas bendrovės departamentas ar skyrius vykdytų reguliarią savikontrolę ir taip užtikrintų GGP ir RVASVT normų laikymąsi. Prireikus Kokybės departamentas privalo siūlyti reikiamus pakeitimus, garantuosiančius nuolatinį kokybės užtikrinimo sistemos atnaujinimą.


Išorės kontrolė

Be bendrovės „Pharma Nord“ vykdomos savikontrolės, joje nuolat lankosi Danijos medicinos agentūros ir Danijos veterinarijos ir maisto tarnybos atstovai, kurie atidžiai nagrinėja bendrovės dokumentus, tikrina gamybos patalpas, įrenginius ir gamybos procesus. Be to, dažni svečiai bendrovėje – keli stambūs mūsų klientai.
 

Registracijos departamentas

Visi medikamentų ir maisto papildų gamintojai turi atidžiai sekti daugybę taisyklių, normų ir kitų reglamentuojančių dokumentų, ypač jeigu jų produkcija yra eksportuojama ir parduodama kitose šalyse. Bendrovėje „Pharma Nord“ šį didžiulį darbą atlieka Registracijos departamentas.


Tas pats gaminys, bet skirtingos taisyklės

Mūsų Registracijos departamentas atsako už visų „Pharma Nord“ gaminių registravimą ir pranešimų apie juos rengimą, kad bendrovės produkcija būtų galima teisėtai prekiauti įvairiose šalyse. Tai išties varginantis darbas – sekti kiekvieną šalį ir joje galiojančias vietos taisykles ir normas, kuriomis vadovaujantis nustatoma, ar gaminys yra medikamentas, ar maisto papildas, ir kokie jame leidžiami veikliųjų medžiagų kiekiai. Dažnai būna, kad gaminys, kuris vienoje šalyje parduodamas kaip medikamentas, kitoje šalyje laikomas maisto papildu.

Gamybos zona

Ši vieta – bendrovės „Pharma Nord“ gamyklos Vojense širdis. Čia, griežtos kontrolės sąlygomis, įvairios žaliavos pavirsta tabletėmis ir kapsulėmis. Siekiant užtikrinti visišką atsekamumą, kiekvienam atskiram gaminiui suteikiamas unikalus partijos numeris.

 

Higiena

Prieš patekdami į gamybos zoną, Jūs pirmiausia būsite palydėti į persirengimo kambarį, kur Jums pasiūlys užsivilkti chalatą (baltą apsiaustą), užsidėti plaukų tinklelį ir persiauti švarią avalynę. Po to Jums paaiškins, kaip kruopščiai nusiplauti rankas.
Visoje gamybos zonoje vyrauja šiek tiek aukštesnis slėgis, kad į vidų iš išorės nepatektų taršių dalelių. Visas gamybos personalas privalo mūvėti pirštines tų gamybos procesų metu, kai tenka tiesiogiai liesti gaminius, pavyzdžiui, sveriant ir paimant pavyzdžius.

 

Tablečių gamyba

Pirmojoje patalpoje maišomos tabletės. Čia sumaišomos įvairios sudedamosios dalys, laikantis ilgo standartinių procedūrų sąrašo. Šios procedūros yra kruopščiai kontroliuojamos viso gamybos proceso metu.
Paruoštas miltelių mišinys supilamas į mobilią talpyklą, kuri keliauja prie kito įrenginio. Ten milteliai supresuojami į tabletes arba supilami į kietas kapsules.
Po to tabletės padengiamos apsauginiu sluoksniu, kuris pailgina jų galiojimo laiką ir palengvina nurijimą. Kai kurios tabletės gali būti nudažomos tam tikra spalva – kad būtų apsaugotos veikliosios medžiagos arba kad būtų lengviau tabletes atpažinti.


Kapsulių gamyba

Gamybos departamentas taip pat gamina įvairių rūšių kapsules. Bendrovės „Pharma Nord“ specializacija – įvairių rūšių minkštųjų želatinos kapsulių gamyba. Veikliosios medžiagos sumaišomos su aliejaus tirpalu ir apliejamos minkšta želatina, taip suformuojant kapsules.
Gamybos proceso metu būsimasis kapsulės turinys kruopščiai pamatuojamas ir patikrinamas. Mes taip pat patikriname, ar želatinos apvalkalas yra tinkamo storio. Visi šie veiksmai tam tikrais laiko intervalais fiksuojami dokumentuose ir vėliau, pabaigus kapsulių gamybos procesą, patikrinami atsitiktinės atrankos būdu bendrovei „Pharma Nord“ priklausančioje laboratorijoje.
Kai kapsulės baigiamos formuoti, jos keliauja per kelias kameras, kurios atlieka būgninių džiovintuvų funkciją. Tada kapsulės surenkamos ant didžiulių plastikinių padėklų ir vienai ar dviem dienoms dedamos į specialų džiovinimo įrenginį. Išdžiovintos kapsulės išrūšiuojamos, netinkamo dydžio ar formos kapsulės išmetamos. Likusi partijos dalis supakuojama į didelius plastikinius maišus, kurie saugomi karantine tol, kol bus baigta kokybės kontrolės procedūra.


Kontrolė

Faktinės gamybos metu atliekama keletas kontrolės procedūrų, kurios padeda įsitikinti, ar viskas vyksta pagal planą. Pabaigus kiekvieną gamybos ciklą, kruopščiai patikrinamos kapsulių arba tablečių svorio, turinio, tirpimo laiko ir kt. ypatybės.
Tuo pat metu susipažįstame su kontrolės dokumentais, kurie rodo, kad visos procedūros buvo atliktos taip, kaip nustatyta. Vieno preparato gamybos ciklo metu būna užpildomi 32 įvairūs kontrolės dokumentai.


Valymas

Po kiekvieno gamybos ciklo įrenginiai yra išvalomi, kruopščiai pašalinant visus ankstesnio gaminio likučius, ir paruošiami kitam gamybos ciklui. Valymo procedūra reikalauja labai daug laiko ir, tiesą sakant, yra labai nuobodi ir varginanti: vienintelio įrenginio paruošimas kitam gamybos ciklui gali užtrukti nuo 6 iki 24 valandų.
Visos valymo procedūros gamybos zonoje yra patvirtintos ir įteisintos. Tai reiškia, kad jų efektyvumas yra patikrintas ir visi gaminiai patikimai apsaugoti nuo užteršimo. Valymo procedūra kontroliuojama ir užfiksuojama kontrolės lape.

Pakavimo ir gaminių atsargos

Kai gaminiai išleidžiami iš Kokybės departamento, juos jau galima pakuoti. Pabaigus gamybos procesą, gatavos tabletės ir kapsulės saugomos didžiulėse sandėlio talpyklose tol, kol bus paruoštos siųsti toliau. Kaskart, kai pasiruošiama supakuoti į dėžutes naują partiją ir išsiųsti ją prekybininkams į visas šalis, kur parduodama mūsų produkcija, iš šių talpyklų paimamas atitinkamas kiekis tablečių ir kapsulių (kontrolei).


Maisto papildas ar medikamentas

Vieną gamybos ciklą galima suskirstyti į keletą mažesnių operacijų, pavyzdžiui, tais atvejais, kai gaminys yra tiekiamas į keletą šalių, arba jeigu reikia jį supakuoti į skirtingo dydžio dėžutes. Kai kuriems gaminiams gali galioti skirtingos taisyklės ir reikalavimai. Taigi gali nutikti taip, kad du tokie pat gaminiai bus išleisti kaip maisto papildas vienoje šalyje ir kaip medikamentas – kitoje.
Dėl to visa produkcija gaminama laikantis tik aukščiausio standarto. Gaminį, kuris buvo pagamintas kaip medikamentas, galimai lengvai parduoti kaip maisto papildą. Deja, atvirkštinis variantas negalimas.

 

Higieniškas pakavimas

Visos bendrovės „Pharma Nord“ tabletės ir kapsulės pakuojamos į higieniškas lizdines plokšteles. Tokia pakuotė pailgina gaminio galiojimo laiką, jį atidarius.


Gaminių atsargos

Po to, kai gatavi gaminiai supakuojami į dėžutes ir Kokybės departamentas juos išleidžia, jie sukraunami į sunkvežimius ir išgabenami platintojams ir prekiautojams, kurie išsibarstę po visą pasaulį. Bendrovės „Pharma Nord“ gamybos maisto papildais ir medikamentais yra prekiaujama daugiau negu 45 pasaulio šalyse.
Bendrovės „Pharma Nord“ produkcija pirmiausia prekiaujama tose prekybos vietose, kur klientai gali gauti kvalifikuotą pagalbą. Šitaip mes galime sudaryti geriausias sąlygas klientui priimti teisingą sprendimą tuo atveju, kai jam tenka rinktis tinkamiausią preparatą.
Dokumentais patvirtinti gaminiai ir prekyba per vaistines ar parduotuves, kur klientas gali gauti naudingą konsultaciją – šis derinys tapo pagrindine priežastimi, nulėmusia bendrovės „Pharma Nord“ tarptautinę sėkmę ir pripažinimą.
Savo veiklos laikotarpiu bendrovė „Pharma Nord“ yra laimėjusi ne vieną savo sektoriaus organizacijų bei klientų organizacijų apdovanojimą skirtingose rinkose.

Pagaminta Danijoje

Visa „Pharma Nord“ produkcija yra gaminama mūsų moderniausioje gamykloje Vojenso mieste, esančiame pietinėje Jutlandijos dalyje, Danijoje. Kai sakome „Pagaminta Danijoje“, tai nėra tik tušti žodžiai. Mūsų gaminiai – ne tik kapsulės ir tabletės, kurias gavome iš užsienio tiekėjų ir supakavome į dėžutes Danijoje. Mūsų gaminiai nuo pat pradžių pagaminti danų rankomis. Visa produkcija atitinka Danijos teisės aktų reikalavimus ir yra remiama Danijos sveikatos priežiūros institucijų.

 Pharma Nord SIA atstovybe - K. Donelaičio str. 62-1 - LT-44248 Kaunas - Lietuva